六元素电解质醋酸钠注射液是本公司于2015年立项研发的化学药品2.3类改良型新药，2018年12月完成临床前的药学、药理、毒理研究资料申请新药的临床试验， 2020年10月14日国家药品监督管理局批准本品进行临床试验。本改良型新药申请了发明专利，发明专利已授权(专利号：ZL201510987731.4)。
适应症：循环血容量及组织间液减少时的细胞外液的补充，主要用于麻醉手术期患者，以维持水、电解质平衡与纠正代谢性酸中毒。
在人类历史上，电解质类药物的发展相对其它药物十分缓慢，对电解质类药物每一步的发展，医学界都对其寄予厚望和高度的关注。1883年英国生理学家Sydney Ringer意外发明了含有Na+、K+、Ca2+的复方电解质溶液，使手术患者的死亡率明显下降，曾轰动当时的医学界，后来人们为了纪念这位伟大的生理学家，将凡含有钠、钾、钙这三种元素的复方电解质溶液都命名为林格氏液；100年后在林格氏液中加入纠酸药物乳酸钠，称之为乳酸钠林格氏液，将乳酸钠更换为醋酸钠称之为醋酸钠林格氏液，采用醋酸钠作为纠酸药物的晶体溶液，被美国生理学会推出据认为是此前近百年最具生理化的补充细胞外液的晶体液。复方电解质类药物的创新性研究，是不可能出现颠覆性改变，只能是在现有的电解质配方的基础上，就治疗目标的临床定位对处方组成进行针对性的改良，使其满足临床的精准治疗要求。目前已上市的电解质类药物的临床定位不明确而存在滥用现象，处方组成不合理大剂量使用普遍存在安全隐患，不能满足中华医学会麻醉分会有关《麻醉手术期患者液体治疗的专家共识(2014)》的要求。本改良型新药是在国家大力发展精准医学的政策鼓励下，通过文献调研并结合麻醉手术期患者的病理、生理及体内代谢特征等进行研制，从立项到获得国家药品监督管理局药的临床批件耗时六年时间，到目前为止已投入研发资金约1000万元。本改良型新药临床定位是用于麻醉手术期患者，针对麻醉手术期患者普遍存在缺锌症状，其处方中引入微量元素锌，这在复方电解质注射液类药物中属于全球首创。
本制剂处方中引入与人血浆相同浓度的微量元素锌，主要是针对麻醉手术期患者急性缺锌的临床症状，引起手术患者的急性缺锌的主要原因：一是麻醉手术时消化液经导管直接排出体外，并麻醉状态下胃肠蠕动功能受到抑制，贮存在肠粘膜细胞内的锌由肠道吸收转运到各组织器官的补充通道受阻； 二是围手术期的肌肉蛋白高分解代谢产生大量的组氨酸，使细胞外液中的锌离子与组氨酸结合随尿液排泄量的增加，文献报导，大型手术最初3天血清锌下降，手术后约十天方可逐渐恢复正常。细胞外液的锌含量极少但十分重要，锌是体内金属酶的构成成分之一，含锌酶或蛋白质已超过200种(如糖代谢的胰岛素、运输氧气的血红蛋白等)，并体内有近百种酶依赖锌的催化(如碳酸酐酶、乳酸脱氢酶、丙酮酸氧化酶等)，若体内缺锌则体内酶的含量下降并酶的生理活性也下降；体内锌是组成细胞膜屏障的成分之一，起到稳定细胞膜防止毒素进入细胞内，当体内缺锌时，一个重要的表现就是细胞膜丢失锌离子，造成细胞膜及细胞器膜的稳定性降低，这是引起原发病理学的关键，目前有很多医学专家呼吁关注医源性急性缺锌对患者造成的二次伤害。
对麻醉手术期患者补充细胞外液锌的临床意义：一是肌体出现高分解代谢或高合成代谢时需要锌来合成大量含锌酶与催化激活酶的生理活性，如体内起纠酸作用的关键酶——碳酸酐酶、乳酸脱氢酶、丙酮酸氧化酶等； 二是伤口愈合、受损组织器官恢复过程中新生大量细胞的细胞膜需要锌，如血液中新生的红细胞及其血红蛋白； 三锌是体内重要的免疫调节剂，维持体内锌的正常水平有利于患者免疫力的恢复；四是通过上述锌元素的共同生理作用可改善手术患者的预后。
本改良型新药的处方组成针对麻醉手术期患者肌体代谢与病理生理特征补充所需要的电解质成分，药液中各电解质的浓度与人血浆完全一致，药液的理化特性也接近人血浆，大量使用时不引起新的电解质失衡(人体内每一种电解质离子的失衡均会引起相应的损害性临床症状)，是目前国内外用于麻醉手术期患者液体治疗最理想的晶体溶液，与同类药物相比，其疗效更确切，安全性高；同时由于本改良型新药的发明专利保护，在专利有效期内其它企业不能仿制本品；并国家药品监督管理局将新复方电解质注射液归属为化学药品2.3类的改良型新药，对于改良型新药必须通过优效设计的确证性临床试验确认具有可评价的明显临床优势后方可批准生产，本品一旦批准生产后再研制同类新药则必须以本品作为阳性对照药进行优效设计的临床试验，以本品作阳性对照药比较时几乎没有有效性指标能达到优效设计的要求，在本品之后再研制同类新药难度与失败风险极大。因此预测今后数十年内，不会上市与本品相竞争的同类新药，本改良型新药具有同类药不可替代性，其临床应用的生命周期长。
麻醉手术期患者液体治疗的最终目标是避免输液不足引起的隐匿性低血容量和组织低灌注，保证满意的血容量和适宜的麻醉深度，对抗手术创伤引起的损害，保证组织灌注满意、电解质与酸碱平衡的内环境稳定、器官功能正常。
根据市场调研，2004~2005年电解质类输液在临床的使用量排在所有输液种类的首位，一般三级甲等综合性医院一年的电解质输液的用量在100万~150万瓶(袋)，约占整个输液用量的30%~50%，其中江苏恒瑞制药股份有限公司生产的钠钾镁钙葡萄糖注射液2015年销售2000万袋，2016年销售2500万袋；湖北多瑞药业有限公司于2016年10月受让醋酸钠林格注射液批准文号后当年也销售了300万袋。
据统计全国每年麻醉手术约8000万台，其中大型麻醉手术约为1500万台，按平均每台中大型手术患者使用10袋(5000ml)晶体溶液计，用于麻醉手术患者液体治疗的晶体溶液的市场容量为1.5亿袋(以规格500ml计)，本改良型新药可完全替代同类药品，以同类药的年销售量计每年本品的生产量可达3000万袋。本改良型新药是唯一具备遴选进入国家医保品种的条件，并可成为麻醉手术期患者液体治疗指南中可推荐使用的药物。同类药醋酸钠林格注射液现定价为150元，本制剂为拥有发明专利的改良型新药，其定价每袋至少不低于150元，其毛利润率按20%计每袋为30元，则每年销售3000万袋的毛利润可达到9亿元人民币。按上市第一年生产、销售300万袋计，其毛利润也可达9000万元，上市第一年即可收回全部投资。另外本制剂用于麻醉手术患者的液体治疗，可预防患者多器官功能障碍或衰竭综合征(MODS)的致残或致死、以及体内乳酸水平过高的麻醉不能苏醒的手术风险，可改善预后，可减少患者的ICU滞留时间与住院天数而节省费用等，如原位肝移植的手术费用30万元左右，患者自费使用本品约20袋3000元，仅占整个医疗费用的百分之一，相信患者及其家属是能够接受的。
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